日盈观点|关于完善在紧急情况下实施药品强制许可的立法建议

  目前,我国的防疫政策已从严防死守变为全面开放。但可能因为民众对政策改变反应的滞后性,许多民众并未做好对全面开放的应对,甚至很多药物企业对于产能都没有准备,导致了各大电商平台及线下药店退烧药和感冒药瞬间售罄,长期发烧的病人聚集医院,甚至导致某些医院发烧病人排队五六小时才能看上病的情况。这种情况下,某些等不到病床的老年重症病人可能就成为了早期挤兑的牺牲者。而为了解决这种短期的挤兑症状,对确实有疗效的特效药实施短期的药品强制许可,可能就会成为一个解决短期问题的思路。
 
  专利强制许可制度是专利制度体系的有机组成部分,在专利相关制度中有着相当重要的地位。专利强制许可制度的设计初衷就是为了平衡专利权人利益和社会公共利益,平衡专利技术的垄断和专利技术的传播,平衡发达国家的利益和发展中国家的利益。许多国家包括我国台湾地区在内通过实行专利强制许可制度限制了垄断,保护了公共利益:2012年3月,印度授予了Natco公司生产专利药品Nexavar的强制许可。该药品主要用于治疗肝癌及肾癌,而该药的专利权人为德国拜耳公司,拜尔从Natco公司净收入中收取6%的许可费用。印度政府对此药颁发强制许可的理由是该药品存在不合理的高价以及供应不足。而印度擅长通过反向工程生产新药,不仅满足了国内广大民众的需求,同时还向那些不具备生产仿制药能力的国家出口。印度生产的用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒仿制药,每个印度艾滋病人每年的用药成本不到200美元。而在西方发达国家,同样的专利药品,每名患者的用药成本高达10000美元。
 
  而我国《专利法》颁布至今都未出现一例专利强制许可制度。虽然《专利法》经过了四次修改充分利用了TRIPS协议所赋予的政策空间,但包括立法上还有许多不完善的地方。而在专利强制许可制度的体系中,“公共利益”事实上占据了相当重要的地位。《专利法》第五十四条规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”此条虽然规定了专利强制许可的条件,但甚至在疫情最严重的时期,也并未触发过此法律条款的适用。且国家知识产权局也并未制定相关的行政法规来明确包括药品在内的专利的强制许可的具体细则。虽然日内瓦药品专利池组织(Medicines PatentPool, MPP)在3月17日批准了中国的5家药企可以生产辉瑞的辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂,分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺,其中九洲药业仅生产原料药,其余可以同时生产原料药和制剂。但上述药企生产的原料药或制剂仅能向中国以外地区进行销售,国内还仅只能由辉瑞进行销售。国内很多地区短期内可能还是存在缺药状态。这种情况下,缓解重症的Paxlovid在短期内授权有能力生产的企业应对短期的挤兑和危重症老年人就十分必要,因此提出以下建议:
 
  1. 由全国人大常委会自行或由国务院立法,明确药物短期内强制许可的程序;
  2.   确定可短期内被授权强制许可的药企名单;
  3.   短期内授权的药物需以成本价格进行出售;
  4.   短期授权结束后回收许可的管理需到位。
  

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