药品安全直接关系到人的生命和健康安全，是当下我国最为重要的民生问题之一。近年来药品安全领域问题频发,案件影响之大、后果之严重在不断挑战社会公众承受底线的同时，也对刑法规制能力提出了严峻挑战。药品犯罪历来是刑法重点打击的对象,2011年5月1日起实施的《刑法修正案(八》将刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药罪修改为行为犯，并相应提高了罚金刑的幅度，在加大打击力度方面取得了积极成效。但是从司法实践来看，此类案件数量显著增多，出现了一些新情况，也反映出刑法规定中的问题和不足。笔者以《刑法修正案(八》施行两年来某直辖市检察机关办理生产、销售假药犯罪案件的情况为视角，重新审视相关刑事法律规定，并提出完善建议。

　　一、某直辖市检察机关办理生产、销售假药罪的情况和存在的问题

　　2011年5月至2013年4月，某市检察机关共批准逮捕生产、销售假药犯罪72件83人；受理公安机关移送审查起诉1069件1269人，经审查向法院提起公诉320件420人。与《刑法修正案（八》施行之前同期相比，案件数量上升幅度巨大。2009年5月至2011年4月，某市检察机关共批准逮捕10件33人；受理公安机关移送审查起诉46件101人，经审查向法院提起公诉29件71人。据笔者调查了解，在该类犯罪案件数量激增的背后，当前案件办理过程中存在以下问题亟须解决：

　　(一) 鉴定意见公信力不足导致假药认定标准混乱实践中鉴于假药鉴定专业性较强的特点，司法机关一般不直接对假药进行定性，而通常把假药认定的决定权交由药监部门行使，由其出具是否为假药的鉴定意见。这样造成的结果是，一方面,药监部门既是负责药品安全管理的行政执法机关，同时又承担着假药鉴定的特殊职责，角色的冲突难免使人质疑其鉴定意见的可靠性和中立性;另一方面，对假药鉴定究竟是依据药品成分还是外观标识，抑或是当事人供述等，实践中并没有明确的统一标准，鉴定意见受鉴定人或鉴定机构的主观因素影响较大。

　　(二) 刑事犯罪与行政违法界限不清带来刑事案件数量激增

　　《刑法修正案（八）》删除了刑法第一百四十一条生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的危险结果要件，只要求具有生产、销售假药的行为即构成犯罪。从理论上讲，这意味着凡是有制假售假行为，哪怕就一粒药,都可以构成刑事犯罪，实践中因销售1粒伟哥被定罪量刑的案例也并不鲜见。而药品管理法第七十四条对生产、销售假药行为的行政处罚也作出规定，其内容包括罚款、没收非法财物和违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。刑法第一百四十一条与药品管理法第七十四条相比较,两者在行为类型的表述上完全相同，均为生产、销售假药，这就产生了同一行为究竟是构成刑事犯罪还是行政违法的定性冲突问题。其结果导致《刑法修正案(八》施行以来，该直辖市检察机关批捕、起诉数量激增。2011年5月至2012年4月，共批准逮捕33件42人；提起公诉29件71人。2012年5月至2013年4月，共批准逮捕39件41人;提起公诉291件349人。同时，公安机关、检察机关在是否构成犯罪方面存在巨大分歧，不起诉率大大增加。两年来,该市检察机关共受理公安机关移送审查起诉案件1069件1269人，仅对其中320件420人提起公诉。如某区检察机关曾经单月受理公安机关移送审查起诉115件147人,审查后对其中97件121人退回补充侦查或直接作不起诉处理。

　　(三) 轻刑化判决降低了刑法打击效果通常认为，药品安全可能更甚于食品安全，假药非但不能起到治疗疾病的效果，反而会延误病情，因此生产、销售假药罪的最高刑为死刑,属于重罪，这在该罪的刑罚适用上应当有所体现。但实际情况并非如此，经对该直辖市已判决案件的统计，所判刑罚绝大部分为一年以下有期徒刑或拘役，甚至适用缓刑。在罚金刑适用方面，被告人一般都被处以1000元至2000元左右的罚金。这当然有该罪行为本身所反映的社会危害性轻重幅度变化过大等原因，但是,在刑法修改带来的犯罪数量快速上升的背景下，轻刑化判决很难遏制当前生产、销售假药犯罪案件快速上升的势头，既没有达到预防犯罪人重新犯罪的目的，也没有实现刑罚的一般预防目的。


　　二、重构假药的刑法认定标准

　　刑法第一百四十一条第二款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见,这里的假药是法定规范用语,它在刑法语言中被赋予了特定含义,假药认定只能以刑法的规定为根据,这是罪刑法定原则的基本要求。根据该定义，刑法并未直接界定某种药品或者非药品是否属于假药,而是援引药品管理法的有关规定来加以判断。

　　(一）此罪中“药品”含义解析

　　刑法中的药品含义能否简单等同于药品管理法中规定的药品含义,还应从更深层次进行实质判断。由于药品管理法与刑法属性不同，二者涉及行政犯与刑事犯界分、归属的问题，因而有必要从刑事犯与行政犯的角度来对药品的外延加以解析。

　　从刑事犯与行政犯的二元化分类法来看，刑法中的生产、销售假药罪应当归属行政犯之列，上述药品定义的来源——药品管理法则属于行政法律范畴。一般认为，规范用语的含义在行政法律与刑事法律中保持一致属于常态,然而二者不完全一致的情形在我国刑法中也并不鲜见。就此罪中的药品而言，二者其实并不完全相同。以刑法的视角来看，药品管理法中的药品定义只是一种广义的界定，其所指向的对象是一种应然的药品；生产、销售假药罪中的药品是一种狭义的界定，其所指向的对象应当是一种实然的药品，其外延应小于药品管理法中药品的外延。这是由刑法的根本特性所决定的,刑法是一种保障法，这种保障性至少体现在两个方面，一是调整内容的重要性，二是规制手段的终极性。

　　从调整的内容来看，行政法等其他部门法主要关注本部门的内容，一般以命令性规范的形式设定义务，以达到规范生产经营行为等目的，其重心在于规范秩序，而非打击不法；而刑法则关注社会生活领域内一切需要刑法加以规制、调整的重要方面，其以禁止性规范作为后盾，不仅保护合法行为，还要打击非法行为，其重心落在打击不法上，通过对不法之打击求得秩序之规范。从规制的手段来看，其他部门法由于性质所限，其所设定的制裁手段不具有极端严厉性和最后保障性，国家将这项特权赋予刑法独享，刑法只关注那些最不能容忍的、应当处之以刑罚的行为，所以，刑法的相应内容可以而且应当与其他部门法有所不同。

　　(二) 刑事司法实践中应当从严把握假药的认定标准

　　生产、销售假药罪侵害的是复杂客体，不仅侵害了药品公共安全，而且严重破坏了国家药品管理体制，使公众对卫生服务系统的信赖受到伤害。刑法直接采用药品管理法对药品的定义混淆了行政违法与刑事犯罪社会危害性不同的本质区别，刑法上药品含义的宽泛造成了刑法权威的弱化和打击不力的后果，与其如此，还不如缩小范围，重其所重，轻其所轻，坚持做到有罪必罚,反而更能取得较好的效果。本着尊重立法的原则，可以考虑在刑事司法实践中严格假药的判断标准，重点突出对严重制售假药行为的打击，具体可从以下几个方面进行考虑：

　　首先，在判断假药时，建议将中药材、中药饮片、化学原料药等排除在刑法意义上的药品范围之外。从社会危害性层面来看，假冒上述“药品”的社会危害性相对较小。中药作为中国传统文化瑰宝之一，在治疗疾病方面具有很强的科学性和有效性，并在几千年来的中国历史中得到了很好的验证。但严格来说，中药只是人类根据经验对某些自然界生长的动植物和本已存在的物质进行加工、炮制而成，很多原料在入药时甚至要求原汁原味,强调调理为先、强基固本。如药品管理法第四十七条就规定了地区性民间习用药材不属于该法意义上的药品。当然，如果假冒经过加工、提炼中药材制成的中药制剂，其危害性则另当别论。从司法操作层面来看，对假冒的上述“药品”存在认定困难。比如对假冒中药材的认定，由于中国素有“食药同源”之说，像枸杞、木瓜等中药材究竟属药品还是食品，不甚明晰。另外要说明的是，不将上述“药品”纳入刑法意义上的药品范围，并不意味着刑法不对其进行保护。实践中对生产、销售假冒中药材、中药饮片、化学原料药等行为一般施以行政处罚,对情节严重的，适用生产、销售伪劣产品罪、生产、销售有毒、有害食品罪等罪名进行打击。

　　其次，判断假药时，_般应有相应的“真药”国家质量标准。根据药品管理法第四十八条规定，假药分为两类类是按照国家药品质量标准判定的假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。另一类是法律上按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。仔细研究上述条文就会发现,两类假药认定的关键是都必须要有“真药”的存在,至少要有相对应的国家药品质量标准。

　　再次，判断假药时，应全面考虑假药的名称、包装、批准文号、功能主治等外观标识。我国实行严格的药品准入制度，每_款药品都有对应的批准文号和药品本位号,可通过国家食品药品监督管理总局药品数据库进行检索，所有药品必须经过注册审批、获得批准之后方能生产、销售。同时，由于药品的内在质量无法直观感知，国家权威部门对药品的认可和批准就成了公众对国家药品管理制度和药品安全绝对信赖的唯_载体。如果所谓的药品既无名称、标识、功能主治，也无批准文号和生产厂家，那么就无法识别其究竟销售或冒充的是何种药品，也没有与之相对应的药品品种标准来对照检验，也很难认为其侵害了国家的药品管理体制和公众对卫生服务系统的信赖，若简单判定其生产、销售的为假药则显得证据不足。如日常生活中所谓的“祖传秘方药”、“神奇药”等现象屡见不鲜，不管从宣传、形状、成份等均符合药品管理法对广义药品的定义，这些土方和偏方虽然可能不符合法定标准，但由于在临床上对于防治某些疾病往往有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的行为，就不能机械地以生产、销售假药罪论处。不同的案件具有不同的表现形式，针对刑事司法实践中的复杂状况，关键应将法律的原则规定与司法人员的自由裁量权相结合，既要发挥司法人员的主观能动性，使其依据经验法则、生活常识、直观判断等因素认定假药，又要以_定的规定加以引导，防止权力滥用。需要强调的是，法院应该对假药的认定拥有最终决定权，药监部门可以在鉴定意见中说明药品成份、判断标准、倾向性意见等,但鉴定意见不应被认为是认定药品真假的终局性结论，因为药品真假的定性直接关系到罪与非罪的判断。

　　三、行政处罚和刑事处罚应分而治之

　　根据药品管理法第七十四条规定：制售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得……；构成犯罪的，依法追究刑事责任。可以看出，制售假药的法律责任涵盖了行政责任与刑事责任，两者只是在行为的社会危害程度上存在差别。笔者认为，若所有生产、销售假药的违法行为监管都走刑事司法程序方面，针对目前我国生产、销售假药违法行为仍在_定范围内广泛存在的现实情况，将大大增加司法机关的诉讼工作量，给本来就十分紧张的诉讼资源带来更大负担;另一方面，如果生产、销售假药违法行为不分情节一律入刑，最后必然流于形式反而有损法律的权威。因此，合理界定生产、销售假药之违法与犯罪行为之间的“度”,是当前司法实践的当务之急。建议借助刑法第十三条“但书”的规定，将危害社会行为情节显著轻微的，从刑事犯罪中剥离出来，独立适用行政处罚。基于此规定，对于生产、销售假药行为适用行政处罚的条件是“情节显著轻微危害不大”而判定该行为是否属于“情节显著轻微危害不大”的方式应当是“定量”和“定性”相结合。行为之“量”是刑法中的_个重要“指标”诠释行为之“量”应从民生、政策、道德等多方面综合考虑。这种“量”的要求应当具有具体化、明确化的特点，因为具体化与明确化是使规则具有操作性的前提之一。①在“定性”入罪方面，可具体参照2009年“两高”《关于办理生产销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等相关规定作如下理解:行为人具备一定程度的生产、销售能力，例如组织有序，分工明确，团伙化特征明显，产销_条龙，生产、包装设备较为专业，利用互联网、广播电视、报纸杂志等媒体进行销售。生产、销售的假药用于抗震救灾、重大疫情等特殊地区和时期；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定。只要生产、销售假药行为满足了上述标准,行为本身就意味着不是“情节显著轻微危害不大”,可以考虑对其定罪量刑；如果制售假药行为未能满足上述标准，则意味着行为本身就是“情节显著轻微危害不大”，只能独立适用行政处罚。

　　四、提高一般生产、销售假药罪的法定刑幅度

　　刑罚适用的目的是为了预防犯罪，如果对某种犯罪的处刑较之其危害性来讲明显偏轻，刑罚就起不到应有的惩戒、预防作用。总体而言，《刑法修正案(y八》加大了对生产、销售假药犯罪的打击力度，不仅将该罪修改为行为犯，而且对刑罚作了修改。如取消倍比罚金制，采用无限额罚金制，取消单处罚金制，采用并处罚金制等；增加了加重情节的情形，在“对人体健康造成严重危害”的基础上，又增加了“或者有其他严重情节的”。这里的“有其他严重情节”，包括生产、销售假药尽管没有对人体健康造成严重危害的后果，或者后果难以查清，但从非法获利的金额、销售药品的种类和数量、药品扩散的范围等角度能够证明其严重危害的，仍然可依法处以该档较重刑。但笔者认为，相对于该罪的社会危害性而言，一般的生产、销售假刑罚适用的目的是为了预防犯罪，如果对某种犯罪的处刑较之其危害性来讲明显偏轻，刑罚就起不到应有的惩戒、预防作用。总体而言，《刑法修正案(八》加大了对生产、销售假药犯罪的打击力度，不仅将该罪修改为行为犯，而且对刑罚作了修改。如取消倍比罚金制，采用无限额罚金制，取消单处罚金制，采用并处罚金制等；增加了加重情节的情形，在“对人体健康造成严重危害”的基础上，又增加了“或者有其他严重情节的”。这里的“有其他严重情节”，包括生产、销售假药尽管没有对人体健康造成严重危害的后果，或者后果难以查清，但从非法获利的金额、销售药品的种类和数量、药品扩散的范围等角度能够证明其严重危害的，仍然可依法处以该档较重刑。但笔者认为，相对于该罪的社会危害性而言，1般的生产、销售假药罪法定最高刑仅为三年有期徒刑显然偏轻，这也是打击生产、销售假药犯罪效果不太理想的原因之一。

　　从世界范围来看,一些国家对制售假药犯罪设置的刑罚较高。如挪威对明知危及他人的生命、健康而销售、准备销售或者试图在公众中分发劣质药品、预防疾病用品的处6年以下监禁。土耳其对交易腐败药品罪处1年以上2年以下监禁，并处罚金;对以危及他人生命健康的形式生产、销售药品的，处1年以上5年以下监禁。

　　从刑罚体系来看,该罪与相关类罪的刑罚不相均衡。与生产、销售有毒、有害食品罪相比，两者同属民生犯罪，从某种意义上讲，生产、销售假药行为的社会危害性甚至要大于生产、销售有毒、有害食品行为的社会危害性。因为与药品相比，食品具有可替代性,一旦某种食品出了问题，还可以不选用某种食品或者选用其他食品。而药品是用于防病、治病的特殊产品，假药不含有效成份甚至含有有毒、有害成份,不仅直接威胁和危害人们的生命和健康，而且还使人们的精神处于严重的忧虑和不安之中。社会危害性是设置法定刑的重要标准之一。虽然两罪的社会危害性难分彼此，且法定最高刑都为死刑，但是，一般生产、销售假药罪却最高只能判处三年有期徒刑，情节较轻的甚至可判处拘役，而一般生产、销售有毒、有害食品罪最高可判处五年有期徒刑，并不能判处拘役，这有违罪刑均衡的原则。

　　针对该罪刑罚适用中轻刑化突出、打击效果不佳的问题，应当提高一般生产、销售假药罪的法定刑幅度，具体可参照生产、销售有毒、有害食品罪的刑罚规定，对没有造成危害结果的一般生产、销售假药行为，法定最高刑提高到五年，并取消拘役刑设置，使两罪之间的法定刑在横向上保持平等和协调。另外，鉴于生产、销售假药罪属危害民生的犯罪,严重危害药品安全和社会公共安全，可以考虑对实施此类犯罪的被告人禁止适用缓刑，以加大打击力度,提高刑罚的威慑力。